{"id":87267,"date":"2012-02-01T15:14:00","date_gmt":"2012-02-01T14:14:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.cronacaonline.it\/public\/content\/index.php\/01\/02\/2012\/arriva-in-italia-fingolimod-un-importante-passo-avanti--nella-terapia-della-sclerosi-multipla"},"modified":"2012-02-01T15:14:00","modified_gmt":"2012-02-01T14:14:00","slug":"arriva-in-italia-fingolimod-un-importante-passo-avanti-nella-terapia-della-sclerosi-multipla","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cronacaonline.it\/index.php\/2012\/02\/01\/arriva-in-italia-fingolimod-un-importante-passo-avanti-nella-terapia-della-sclerosi-multipla\/","title":{"rendered":"Arriva in Italia Fingolimod: un importante passo avanti nella terapia della Sclerosi Multipla"},"content":{"rendered":"

Le persone con Sclerosi Multipla hanno da oggi un\u2019arma in pi\u00f9 per combattere la malattia. \u00c8 disponibile infatti anche in Italia fingolimod, sviluppato da Novartis, che rappresenta un importante passo avanti nella cura della Sclerosi Multipla, patologia cronica che in Italia colpisce oltre 60.000 persone e che rappresenta una delle principali cause di disabilit\u00e0 neurologica nei giovani adulti. In Sardegna la Sclerosi Multipla ha una prevalenza tra le pi\u00f9 alte d\u2019Italia, oltre 300 casi ogni 100.000 abitanti; le persone colpite sono circa 4.500.<\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

 <\/SPAN>L\u2019approvazione di fingolimod \u00e8 basata sul pi\u00f9 ampio programma di studi clinici ad oggi disponibile al momento della registrazione per un nuovo farmaco per la sclerosi multipla. Nello studio TRANSFORMS nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attivit\u00e0 di malattia, nonostante il precedente trattamento con terapie disease-modifying,<\/I> il trattamento con fingolimod ha ridotto il tasso annualizzato di ricadute fino al 61% rispetto ad interferone beta-1a( 1)<\/SUP>. I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che fingolimod riduce la perdita di volume cerebrale: nello studio FREEDOMS, della durata di due anni fingolimod ha ridotto la perdita di volume cerebrale, con una differenza del 36% rispetto a placebo (4)<\/SUP>. L\u2019effetto di fingolimod \u00e8 risultato evidente anche nei pazienti senza attivit\u00e0 infiammatoria al basale (assenza di lesioni in T1 Gd+), suggerendo un\u2019azione diretta a livello del sistema nervoso centrale, in aggiunta all\u2019attivit\u00e0 anti-infiammatoria periferica.(6) <\/SUP>Nella fase di estensione dello studio TRANSFORMS si \u00e8 osservato, nei pazienti passati dal trattamento con interferone beta 1-a a fingolimod, una riduzione del 51% della perdita di volume cerebrale.(2)<\/SUP><\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

\u201cOggi abbiamo una nuova alternativa terapeutica per la Sclerosi Multipla\u201d<\/SPAN><\/I> \u2013 dichiara Maria Giovanna Marrosu, <\/SPAN><\/FONT>Professore Ordinario di Neurologia, Universit\u00e0 di Cagliari, Dirigente Struttura Complessa Clinica Neurologica, Ospedale San Giovanni, Cagliari
 <\/SPAN>\u2013 \u201ci pazienti che non hanno una risposta clinica soddisfacente ai trattamenti con immunomodulanti potranno accedere a fingolimod. Questo significa che oggi abbiamo una nuova possibilit\u00e0 di trattamento con un farmaco che, dagli studi clinici, ha mostrato un\u2019ottima risposta in termini di riduzione delle ricadute, attivit\u00e0 antinfiammatoria e rallentamento della progressione di malattia. Poich\u00e9 si tratta del primo farmaco orale a disposizione per la terapia della Sclerosi Multipla, ci attendiamo anche una buona aderenza al trattamento\u201d<\/I>. <\/SPAN><\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

Fingolimod \u00e8 la prima terapia orale approvata per la Sclerosi Multipla: la somministrazione orale giornaliera pu\u00f2 contribuire a migliorare sia la qualit\u00e0 della vita che l\u2019aderenza del paziente alla terapia. L\u2019aderenza alle terapie \u00e8 fondamentale quando si tratta di patologie ad andamento cronico ed evolutivo come la Sclerosi Multipla e sono molti i fattori che entrano in gioco nel favorire una buona compliance. La ricerca farmacologica si \u00e8 concentrata negli ultimi anni sullo sviluppo di molecole che si potessero assumere per via orale proprio per facilitare l\u2019aderenza al trattamento.<\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

 <\/SPAN>Ad oggi, oltre 30.000 pazienti sono stati trattati con fingolimod, per un totale di 25.000 pazienti-anno di esposizione.<\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

\u201cCon fingolimod, <\/SPAN>farmaco innovativo che ha vinto lo Scrip Award 2011 come Best new Drug\u201d \u2013 <\/I>dichiara <\/I>Philippe Barrois,<\/SPAN> <\/SPAN>Amministratore Delegato e Country President di Novartis Italia<\/SPAN> \u2013 \u201cNovartis, azienda leader nell'area delle neuroscienze da pi\u00f9 di 50 anni, conferma il suo impegno nella ricerca e sviluppo di nuovi composti per fornire soluzioni innovative alle esigenze mediche<\/SPAN> e ai bisogni dei pazienti non ancora soddisfatti. Il nostro impegno \u00e8 ora rivolto a far s\u00ec che i pazienti eleggibili al trattamento possano avere accesso il prima possibile al farmaco superando discrepanze su base regionale\u201d.<\/SPAN><\/I><\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

F<\/SPAN><\/I>ingolimod \u00e8 il capostipite di una nuova classe di farmaci chiamati modulatori dei recettori della sfingosina 1-fosfato (S1PR). L\u2019innovativo meccanismo d'azione di fingolimod sequestra alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi, impedendo loro di raggiungere il sistema nervoso centrale (SNC), dove potrebbero attaccare le guaine di mielina che proteggono le fibre nervose, riducendo cos\u00ec il danno infiammatorio. Il sequestro dei globuli bianchi \u00e8 specifico (fingolimod preserva l\u2019immunit\u00e0) e reversibile alla sospensione del trattamento. Fingolimod, grazie alla sua natura lipofila, \u00e8 in grado di attraversare rapidamente la barriera emato-encefalica e penetrare nel SNC; legandosi  <\/SPAN>ai recettori S1P presenti sulle cellule del SNC (neuroni, astrociti, oligodendrociti, microglia) pu\u00f2 indurre effetti neuroprotettivi o riparativi.(4-8)<\/SUP><\/SPAN><\/FONT><\/p>\n

In questo modo fingolimod pu\u00f2 esercitare effetti che favoriscono i meccanismi endogeni di riparazione e rimielinizzazione, tra cui il prolungamento della sopravvivenza degli oligodendrociti (le cellule che producono la mielina) e la riduzione della astrogliosi reattiva.(7-8)<\/SUP><\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

Fingolimod \u00e8 stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) il 22 settembre 2010 come terapia di prima linea per le forme recidivanti di sclerosi multipla.<\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

Il 21 marzo 2011 la Commissione Europea ha approvato fingolimod in monoterapia al dosaggio giornaliero di 0,5 mg come terapia modificante la malattia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attivit\u00e0 di malattia nonostante il trattamento con interferone beta, o in pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione. In Italia fingolimod \u00e8 rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale (classe A, prescrivibilit\u00e0 limitata ai centri identificati dalla nota 65) nei pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente ad alta attivit\u00e0 di malattia nonostante il trattamento con interferone beta, o in pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione (Gazzetta Ufficiale n.271 del 22-11-2011), ed \u00e8 stato inserito nella lista dei farmaci innovativi.<\/SPAN><\/SPAN><\/FONT><\/p>\n

Fingolimod \u00e8 un trattamento orale in monosommistrazione giornaliera, senza limitazioni specifiche per quanto riguarda la durata del trattamento. Negli studi clinici \u00e8 stato in genere ben tollerato; gli effetti indesiderati pi\u00f9 comuni sono stati: cefalea, incremento degli enzimi epatici, influenza, diarrea, mal di schiena e tosse. <\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

Altri possibili effetti collaterali correlati a fingolimod comprendono bradicardia transitoria e generalmente asintomatica e, raramente blocco atrio-ventricolare all\u2019inizio del trattamento, lieve aumento della pressione arteriosa, edema maculare e lieve broncocostrizione 5,7<\/SUP>.<\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

Il tasso complessivo di infezioni, comprese quelle gravi, \u00e8 stato simile nei vari gruppi di trattamento, tra cui placebo, bench\u00e9 nei pazienti trattati con fingolimod sia stato osservato un lieve aumento di infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori (principalmente bronchiti).<\/SPAN> 7<\/SUP><\/SPAN><\/FONT><\/p>\n

Le Autorit\u00e0 regolatorie di intesa con Novartis hanno disposto, come misura precauzionale, che le persone che iniziano il trattamento con fingolimod dovranno rimanere sotto controllo medico per almeno sei ore dopo la prima dose di farmaco. E\u2019 previsto un controllo elettrocardiografico (ECG) continuo, la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza del battito cardiaco ogni ora durante tale periodo di osservazione, e l\u2019esecuzione di un ECG a 12 derivazioni all\u2019inizio e alla fine.<\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

 <\/SPAN>Il presente comunicato stampa si riferisce all\u2019attuale stato dell\u2019arte delle conoscenze del prodotto e contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri dati disponibili. Nel caso in cui si concretizzino rischi o incertezze, oppure nel caso in cui gli assunti che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errati, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli descritti in questa sede come anticipati, creduti, stimati o attesi.<\/FONT><\/p>\n

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della societ\u00e0. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci ad alto contenuto di innovazione, prodotti per la cura dell\u2019occhio, farmaci generici a costi competitivi, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici, prodotti per automedicazione e specialit\u00e0 veterinarie. Novartis \u00e8 la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2011, le attivit\u00e0 in prosecuzione del Gruppo hanno registrato un fatturato di 58,6 miliardi di dollari, mentre circa 9,6 miliardi di dollari (9,2 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti) sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Le societ\u00e0 del Gruppo Novartis contano circa 124.000 collaboratori e operano in oltre 140 Paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti <\/FONT>www.novartis.it<\/FONT><\/SPAN><\/A> e <\/FONT>www.novartis.com<\/FONT><\/SPAN><\/A> \u2013 Com<\/FONT><\/SPAN><\/p>\n

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