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Usa chiedono sospensione del vaccino Johnson & Johnson.

Cagliari, 13 Apr 2021 - Gli Stati Uniti chiedono una sospensione sul vaccino Johnson&Johnson dopo alcuni casi di coagulazione. La Food and Drug Administration e i Centers for Disease Control smetteranno di usare il vaccino nei siti federali e solleciteranno gli Stati a fare lo stesso in attesa delle indagini sui problemi di sicurezza.

La sospensione è legata a sei casi negli Stati Uniti che hanno sviluppato una malattia rara che coinvolge coaguli di sangue nelle due settimane successive alla vaccinazione. Si tratta in tutti i casi di donne tra i 18 ed i 48 anni. Una donna è morta ed un'altra è ricoverata in gravi condizioni in Nebraska.

Quasi sette milioni di persone negli Stati Uniti hanno ricevuto finora le dosi di Johnson&Johnson e circa nove milioni di dosi in più sono state spedite negli Stati Uniti, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention.

"Oggi FDA e @CDCgov hanno rilasciato una dichiarazione riguardante il vaccino Johnson & Johnson per il Covid19. Raccomandiamo una pausa nell'uso di questo vaccino per un'abbondante cautela", ha annunciato la Food and Drugs Administration su Twitter. Per le ore 10 ora americana (le 16 in Italia) è stata annunciata una conferenza stampa sulla vicenda.

Il "pattern", cioè la struttura, degli eventi rarissimi osservati in pazienti vaccinati con il siero di J&J negli Usa è "simile a quella che abbiamo visto con AstraZeneca" in Europa. E' troppo presto per fare "dichiarazioni generali", ma sia il vaccino di J&J che quello di AstraZeneca sono basati "sulla stessa classe generale di vettori virali", gli adenovirus. Lo spiega Peter Marks, direttore del centro per la ricerca e la valutazione biologica dell'Fda statunitense, in un briefing trasmesso on line dall'ente regolatorio americano per illustrare le ragioni che hanno portato le autorità Usa a sospendere temporaneamente la somministrazione del vaccino, decisione che ha ripercussioni anche in Europa, dove J&J ha comunicato che rallenterà la distribuzione del siero, che proprio in queste ore inizia ad arrivare agli Stati Ue. La "probabile causa" di questi eventi rari, anche se è presto per trarre conclusioni definitive, aggiunge Marks, "è una risposta immunitaria che avviene molto raramente e che attiva questi coaguli estremamente rari".

Per Janet Woodcock, commissaria Fda, "la persona attiva una risposta immunitaria che coinvolge le piastrine o altri parti del sistema di coagulazione, e questo può causare il problema.  E' la principale ipotesi su quello che succede in questi casi". Il tasso di questi eventi, aggiunge Marks, "è probabilmente tra 2 e 14 per ogni milione di persone, ma la cosa notevole non è solo la trombosi dei seni venosi del cervello o la trombocitopenia, ma il fatto che accadano insieme. Questa struttura è molto molto simile a quello che si è osservato in Europa con un altro vaccino. È bene che ci prendiamo il tempo per capire questa complicazione e affrontarla in modo adeguato", conclude.

Finora "sono state somministrate oltre 180 mln di dosi" di vaccini anti-Covid di Pfizer/BioNTech e Moderna e "finora non abbiamo registrato casi" di trombosi rare "associate con trombocitopenia", un fenomeno che si è registrato invece in alcune persone (nell'ordine di qualche unità per milione) vaccinate con Johnson & Johnson negli Usa e con AstraZeneca in Europa. Lo spiega Peter Marks, direttore del centro per la ricerca e la valutazione biologica dell'Fda statunitense, in un briefing trasmesso on line dall'ente regolatorio americano per illustrare le ragioni che hanno portato le autorità Usa a sospendere temporaneamente la somministrazione del vaccino Janssen (J&J).

La sospensione del vaccino Johnson&Johnson sarà probabilmente una questione di giorni. Lo affermano il Cdc e la Fda, le autorità sanitarie americane.

"La sicurezza e il benessere delle persone che utilizzano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità. Siamo a conoscenza di un disturbo estremamente raro che ha portato alla formazione di coaguli di sangue in combinazione con piastrine basse in un piccolo numero di persone che hanno ricevuto il nostro vaccino contro il Covid-19. I Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA) stanno esaminando i dati relativi a sei casi riportati negli Stati Uniti su oltre 6,8 milioni di dosi somministrate. Per ragioni di massima cautela, i Cdc e la Fda hanno raccomandato una pausa nell'uso del nostro vaccino". Lo afferma in una nota il gruppo Johnson & Johnson. "Inoltre, stiamo esaminando questi casi con le autorità sanitarie europee. Abbiamo preso la decisione di ritardare proattivamente il lancio del nostro vaccino in Europa - prosegue la nota -. Stiamo lavorando a stretto contatto con esperti medici e autorità sanitarie, e favoriamo fermamente una comunicazione aperta di queste informazioni agli operatori sanitari e al pubblico. I Cdce la Fda hanno messo a disposizione informazioni sul corretto riconoscimento e gestione di questi disturbi a causa del trattamento unico richiesto da questo tipo di coaguli di sangue. Le autorità sanitarie consigliano alle persone che hanno ricevuto il nostro vaccino contro il Covid-19 e che sviluppano un forte mal di testa, dolore addominale, dolore alle gambe o respiro corto entro tre settimane dalla vaccinazione di contattare il proprio medico".

Johnson & Johnson fa sapere di essere consapevole delle segnalazioni di alcuni casi di "eventi tromboembolici", o di trombi sanguigni, a seguito della somministrazione del suo vaccino contro il Covid-19, ma sottolinea che non è stato dimostrato nessun legame con il vaccino stesso. "Siamo consapevoli che eventi tromboembolici, compresi quelli con trombocitopenia, sono stati segnalati con vaccini contro il Covid-19", afferma J&J nella dichiarazione, aggiungendo però che "al momento non è stato dimostrato nessun nesso causale chiaro fra questi eventi rari e il vaccino Janssen" contro il coronavirus.

"Abbiamo preso la decisione di ritardare la distribuzione del nostro vaccino Covid-19 in Europa". È la scelta "proattiva" annunciata dal gruppo farmaceutico Usa Johnson & Johnson, dopo lo stop delle autorità sanitarie americane in via precauzionale, a seguito di 6 casi di trombosi registrati in donne dopo l'iniezione-scudo. J&J spiega che è in corso l'esame di questi episodi anche con le autorità europee.

Dopo l'indicazione delle autorità federali statunitensi che hanno raccomandato di sospendere il vaccino Johnson&Johnson, molti stati Usa si stanno adeguando. A New York tutti gli appuntamenti già programmati per il vaccino monodose sono stati confermati ma ad essere somministrato sarà il vaccino Pfizer. Mentre nel District of Columbia, dove si trova la capitale federale Washington, gli appuntamenti per il vaccino Johnson&Johnson sono stati tutti cancellati in attesa di essere riprogrammati.

"La pausa al vaccino Johnson&Johnson non avrà un impatto significativo sul nostro piano di vaccinazioni": gli Stati Uniti hanno sufficienti disponibilità per mantenere l'attuale velocità di vaccinazioni. Lo afferma la Casa Bianca, assicurando che agli americani che si erano prenotati per il vaccino Johnson&Johnson sarà offerta un'alternativa. Gli accordi siglati con Pfizer e Moderna sui vaccini coprono, aggiunge la Casa Bianca, 300 milioni di americani. 

Non metterei troppo accento sul fatto che Johnson&Johnson sia un vaccino monodose. Al momento è stato studiato come vaccino di cui si dà una singola dose e sappiamo che dà una protezione 14 giorni dopo la somministrazione, non sappiamo quanto duri, potrebbe benissimo essere che serva un richiamo in seguito, ci sono degli studi che lo stanno valutando. Intanto possiamo cominciare a vaccinare però". Così a Buongiorno, su Sky TG24, Armando Genazzani, Membro del Committee for Medicinal Products for Human Use di Ema. "In Ema e Aifa riteniamo che gli intervalli studiati negli studi clinici, di 21 e 28 giorni, siano quelli ottimali perché su quelli abbiamo dei dati - ha spiegato -. Negli studi clinici non sempre è possibile fare il richiamo il giorno esatto e ci sono pazienti che sono stati trattati un po' più a lungo o meno. Ci sono anche pazienti che sono stati trattati a 42 giorni. Dal punto di vista scientifico non penso che arrivare a 42 giorni tra due dosaggi debba diventare la norma, ma credo che sia possibile. Al momento oltretutto, da un punto di vista di plausibilità biologica, l'allungamento della dose potrebbe portare addirittura a un aumento della risposta anticorpale. Non deve diventare la norma ma, in un momento difficile in cui non sappiamo quando arriveranno le dosi, possiamo cominciare, poi se arrivano le daremo nel tempo giusto".

Infine, quanto alla possibilità di utilizzare vaccini diversi per prima e seconda dose, sottolinea Genazzani, "al momento non abbiamo dati in merito, ci sono alcuni Paesi, come la Germania, che stanno studiando il poter usare l'adenovirus come prima dose e un vaccino a mRna come seconda dose. Vi è una plausibilità biologica che il richiamo con vaccino diverso possa funzionare ma consiglierei di aspettare i dati prima di farlo".

È prevista, nel pomeriggio, secondo quanto si apprende, la riunione al ministero della Salute a Roma per fare il punto insieme all'Agenzia del farmaco dopo la frenata negli Stati Uniti al vaccino anti Covid Johnson & Johnson. 

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