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Coronavirus, pressing su Ema per autorizzazione vaccini: decisione il 21 dicembre.

Cagliari, 15 Dic 2020 - Il pressing dei paesi europei, l'indiscrezione del giornale tedesco Bild, secondo cui l'agenzia europea del farmaco potrebbe accelerare sui tempi previsti e approvare il vaccino BioNTech-Pfizer prima di Natale, il 23 dicembre.  Poi l'Ema annuncia una riunione il 21 dicembre per decidere sul vaccino. "Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema e i suoi esperti hanno lavorato intensamente nelle ultime settimane per valutare i dati presentati da BioNTech e Pfizer nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale" del vaccino anti-Covid, fa sapere l'Ema.

"La velocità di avanzamento dipende da una valutazione solida e completa della qualità, sicurezza ed efficacia ed è determinata dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell'azienda per rispondere alle domande sollevate durante la valutazione. Dopo aver ricevuto ieri sera i dati aggiuntivi richiesti all'azienda e in attesa dell'esito della sua valutazione, è stato ora programmato un incontro eccezionale del comitato per il 21 dicembre, per arrivare ad una conclusione se possibile. La riunione prevista per il 29 dicembre verrà mantenuta se necessario". L'Ema "concluderà la sua valutazione il prima possibile e solo una volta che i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per determinare se i benefici del vaccino superano i suoi rischi".

In mattinata il portavoce dell'agenzia aveva detto "Se ci saranno cambiamenti, lo annunceremo", a proposito della notizia sulla probabile anticipazione, citando fonti della Commissione Europea e del governo tedesco.

Sul timing dell'ente regolatorio continentale, sono intervenuti in queste ore i governi dei paesi Ue da Berlino a Roma. Il ministro della Salute Roberto Speranza, che ha sempre rivendicato il ruolo di capofila dell'Italia nell'organizzare la prenotazione dei vaccini, già prima dell'estate scorsa, a livello continentale ha espresso l'auspicio che "l'Ema, nel rispetto di tutte le procedure di sicurezza, possa approvare il vaccino Pfizer Biontech in anticipo rispetto a quanto previsto e che al più presto le vaccinazioni possano iniziare anche nei Paesi dell'Unione Europea".

È vero che l'Italia sarebbe pronta a partire, secondo quanto assicurato dal commissario straordinario Domenico Arcuri, "da metà gennaio" con la grande campagna vaccinale che si prepara, quindi difficilmente si riuscirebbe a "iniziare a vaccinare quest'anno" come chiedono da Berlino, ma è evidente a tutti che ogni giorno guadagnato è prezioso.

"Ogni giorno conta. Lavoriamo alla massima velocità per autorizzare i vaccini per il Covid 19. Accolgo le novità dell'Ema che anticipano l'incontro per discutere del vaccino Pfizer-BionTech prima di Natale. Probabile che i primi europei siano vaccinati prima della fine del 2020". Così la presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, su Twitter.

La cancelliera Angela Merkel e il ministero tedesco della Salute chiedono all'Ema e ai vertici Ue che il vaccino sia approvato entro il 23 dicembre e non entro il 29 dicembre come attualmente previsto, secondo quanto riferisce il quotidiano Bild citando fonti vicine al governo tedesco. L'informazione conferma i segnali di impazienza già inviati domenica dal ministro della Salute tedesco, Jens Spahn. "Tutti i dati di BioNTech sono disponibili,Regno Unito e Stati Uniti hanno già dato la loro approvazione. La revisione dei dati e l'approvazione dell'Ema dovrebbero avvenire il prima possibile", ha detto, aggiungendo che "la fiducia nella capacità di agire dell'Unione europea dipende da questo".

Spahn ha chiesto formalmente che l'Ema approvi il vaccino "prima di Natale", "in modo da poter ancora iniziare a vaccinare quest'anno". Supportato dal presidente della società degli ospedali tedesca, Gerald Gass: "Mi chiedo se abbiamo davvero bisogno di aspettare fino al 29 dicembre", ha attaccato, lanciando la proposta di "una licenza di emergenza" europea.  Poi commentando la notizia della Bild ha detto: "Sarà la prima approvazione regolare: quelle della Gran Bretagna e degli Stati Uniti sono state approvazioni d'emergenza" e ha sottolineato che "niente è più importante che la fiducia nel vaccino".

Comunque, il rapido via libera dell'agenzia europea anticipato dalla Bild "è una buona notizia", ha aggiunto Spahn, secondo il quale "ogni giorno di anticipo nel somministrare i vaccini è un passo avanti nel diminuire la sofferenza".

"Non scenderemo a compromessi sulla sicurezza e non eserciteremo alcuna pressione politica sull'Ema a tale scopo". Lo dice all'agenzia Agi un portavoce della Commissione europea commentando le richieste provenienti dai Governi di Italia e Germania per i tempi di approvazione del vaccino Pfizer/BioNtech da parte dell'agenzia europea per i medicinali.  "L'Ema è un'agenzia indipendente - ha sottolineato il portavoce - e il processo di autorizzazione dei vaccini è solamente nelle loro mani" e dunque "anche le tempistiche dipendono da loro". L'autorizzazione dell'Ema "arriverà al più tardi il 29 dicembre", come già annunciato dall'agenzia con sede ad Amsterdam.

"Noi siamo pienamente impegnati solo a offrire un vaccino ritenuto sicuro ed efficace dal parere scientifico e indipendente dell'agenzia", precisa la Commissione Ue.  "Sosteniamo il lavoro fatto dall'Ema durante la pandemia, inclusa la sua rolling review", ovvero la revisione periodica man mano che arrivano i risultati dei test. "Continueremo a lavorare insieme per proteggere la salute pubblica di tutti i cittadini", ha concluso il portavoce.

"Il previsto passaggio alla Commissione europea per l'approvazione definitiva al vaccino anti-Covid Pfizer-BionTech potrebbe avvenire con tutta probabilità entro 48 ore dal via libera dell'Ema, e dunque già il 26 o 27 dicembre se l'Ema si pronuncerà prima di Natale". Lo afferma all'agenzia Ansa Guido Rasi, ex direttore esecutivo Ema. A quel punto, "il vaccino sarebbe utilizzabile dal giorno dopo nei Paesi Ue".

Se la macchina distributiva e la logistica sono pronte, e con la contestuale e immediata validazione da parte di Aifa, "la campagna vaccinale in Italia potrebbe dunque partire -afferma - già il 28-29 dicembre".

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