Roma, 11 Mar 2021 - L'Ema ha spiegato che non ci sono indicazioni che il vaccino AstraZeneca sia responsabile per un caso di trombosi e un altro di embolia polmonare segnalati in Austria.
La posizione del comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema è che "i benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi e il vaccino può continuare a essere somministrato mentre vanno avanti le indagini sui casi di eventi tromboembolici". Il Prac sta già esaminando tutti i casi di eventi tromboembolici e altre condizioni correlate a coaguli di sangue.
Il presidente del Consiglio Mario Draghi ha avuto un colloquio telefonico con Ursula Von der Leyen, presidente della Commissione Ue. Dalla conversazione, si legge in una nota di Palazzo Chigi, "è emerso che non c'è alcuna evidenza di un nesso tra i casi di trombosi registrati in Europa e la somministrazione del vaccino AstraZeneca".
L'Autorità austriaca aveva deciso di "sospendere l'uso di un lotto di vaccino Covid-19 AstraZeneca (numero lotto ABV5300) dopo che a una persona è stata diagnosticata una trombosi multipla (formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni) ed è morta dieci giorni dopo la vaccinazione, e un'altra è stata ricoverato in ospedale con embolia polmonare (blocco nelle arterie dei polmoni) dopo essere stata vaccinata".
L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dichiarato che "non ci sono attualmente indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste condizioni, che non sono elencate come effetti collaterali con questo vaccino".
Il lotto è stato sospeso prima in via precauzionale dall'Austria, seguita tra ieri e oggi da Danimarca, Estonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia e Islanda.
Nel caso della Danimarca la sospensione temporanea dell'uso del vaccino è legata a "segnalazioni di gravi casi di coaguli nel sangue tra le persone vaccinate", una delle quali è morta. Lo hanno riferito le autorità sanitarie nazionali. Chiarendo che "non è stato determinato, al momento, che ci sia un legame tra il vaccino e i coaguli di sangue". La premier mette Frederiksen ha comunque spiegato che bisogna "fare ulteriori ricerche su questo punto". La sospensione dell'uso di AstraZeneca è programmata per due settimane. Il 22 marzo si farà una nuova valutazione.
“È con rammarico che riceviamo questa notizia ed è troppo presto per dire cosa significherà per la nostra tabella di marcia sulle vaccinazioni", ha spiegato la premier. La sospensione è programmata per due settimane. Tanto che la fine del programma di vaccinazione slitta alla metà di agosto, rispetto all'inizio di luglio, come da previsioni iniziali. La Danimarca ha somministrato più di 142.000 vaccinazioni con AstraZeneca, pari a circa un quarto della popolazione che ha già ricevuto la prima dose.
Il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore al numero osservato nella popolazione generale. Lo ha riferito l'Ema in una nota riguardo al blocco della somministrazione del siero AstraZeneca da parte della Danimarca e di altri Paesi dopo la segnalazione di problemi di coagulazione in persone immunizzate con questo siero.
"Al 10 marzo 2021, sono stati segnalati 30 casi di eventi tromboembolici tra quasi 5 milioni di persone vaccinate con il vaccino AstraZeneca nello Spazio economico europeo", specifica l'Ema.
"Il lotto ABV5300 è stato consegnato a 17 Paesi dell'Ue e comprende un milione di dosi del vaccino. Alcuni Paesi dell'Ue hanno successivamente sospeso il lotto come misura precauzionale, mentre va avanti un'indagine completa. Sebbene un difetto di qualità sia considerato improbabile in questa fase, la qualità del lotto è in fase di studio", ha scritto ancora l'Ema in una nota.
Il comitato per la sicurezza dell'Ema, Prac, sta esaminando il problema; sta esaminando i casi segnalati con il lotto, nonché tutti gli altri casi di eventi tromboembolici e altre condizioni correlate a coaguli di sangue, segnalati dopo la vaccinazione.
Il Prac continuerà la sua valutazione di qualsiasi potenziale problema con il lotto, nonché la sua revisione degli eventi tromboembolici e delle condizioni correlate.
Un caso sospetto, legato alla decisione dell'Aifa di vietare l'utilizzo sul territorio nazionale le dosi del lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca dopo la segnalazione di alcuni "eventi avversi gravi", sarebbe stato registrato in Sicilia. Un militare in servizio ad Augusta (SR), Stefano Paternò, 43 anni, morto ieri mattina per un arresto cardiaco nella sua abitazione. Il militare il giorno precedente si era sottoposto alla prima dose di vaccino dello stesso lotto a cui fa riferimento l'Aifa. Sul caso la procura di Siracusa ha aperto un'inchiesta e disposto l'autopsia.
"Si tratta di un lotto che è stato commercializzato sia in Italia che in Europa. Stiamo indagando e purtroppo non è facile visti i numerosi soggetti coinvolti. Non dobbiamo creare allarmismo ma le nostre scelte sono dettate dalla tutela della salute pubblica", ha detto all'ANSA il procuratore capo di Siracusa, Sabrina Gambino in merito all'inchiesta sulla morte del sottufficiale della Marina militare ad Augusta, deceduto per un arresto cardiaco il giorno dopo essersi sottoposto alla prima dose di vaccino AstraZeneca che fa parte di un lotto di migliaia di fiale distribuito in tutta Europa.
Non sono state dimostrate, al momento, correlazioni tra il decesso della vittima e quella dose ma per fare chiarezza sulla vicenda la Procura di Siracusa, che ha aperto un'inchiesta e disposto l'autopsia. "Gli indagati sono 21, come atto dovuto per un accertamento, e domani sarà affidato l'incarico al medico legale", spiega all'Agi il Procuratore di Siracusa, Sabrina Gambino, ma è probabile che serviranno altri esami, tra cui quelli istologici e tossicologici, per avere un quadro della situazione più chiaro. La spinta alle indagini l'ha data l'esposto presentato dalla famiglia del militare, che vuole conoscere le ragioni per cui il suo cuore ha cessato di battere ma soprattutto sapere se esista un legame tra l'arresto cardiaco che lo ha stroncato e l'inoculazione della dose del vaccino. "A Stefano Paternò - si legge nell'esposto della famiglia del marinaio, rappresentata dagli avvocati Dario Seminara, Lisa Gagliano ed Attilio Indelicato - fu richiesto di essere sottoposto presso l'ospedale militare di Augusta alla somministrazione del vaccino anti Covid 19, poi somministrato AstraZeneca, codice lotto/fiala ABV2856 in data 08.03.2021".
Secondo la ricostruzione della famiglia, contenuta nell'esposto, "immediatamente dopo la somministrazione il nostro congiunto, tornato nella sua casa di Misterbianco, accusava uno stato di malessere generale, caratterizzato da un rialzo febbrile: donde la somministrazione di Tachipirina 1000". Attraverso i propri legali, i parenti del militare hanno chiesto agli inquirenti di "accertare se vi siano o meno responsabilità per azioni e/o omissioni connesse alla somministrazione del vaccino ai fini dell'individuazione e della sanzione degli eventuali responsabili del decesso di Stefano Paternò".
La Procura di Catania ha aperto un fascicolo, al momento senza indagati e ipotizzando l'omicidio colposo, sulla morte di D.V., 50 anni, agente della squadra mobile di Catania, deceduto 12 giorni fa dopo l'inoculazione del vaccino.
Al poliziotto è stata somministrata una dose proveniente dallo stesso lotto di cui l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale. L'inchiesta è stata aperta su notizie di stampa. Le indagini sono state delegate dal procuratore.
Sono stati tre casi di trombosi - a quando riferisce l'AGI - dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca, registrati in Sicilia, a indurre l'Aifa a imporre lo stop cautelativo per il lotto in questione, codice ABV2856. Il lotto è diverso da quello distribuito in 17 Paesi europei e bloccato poi da diversi.
È stata sospesa la somministrazione del vaccino anti Covid-19 nel centro vaccinale gestito dall'Esercito a Cosenza, dopo la comunicazione dell'Aifa che ha vietato l'utilizzo di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca.
Il vaccino iniettato oggi al personale scolastico appartiene al lotto indicato nella comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Secondo quanto si apprende, sono 173 i pazienti a i quali è stato somministrato il vaccino appartenente al lotto bloccato che ora verranno seguiti tramite farmacovigilanza dall'Asp di Cosenza.
Dosi del vaccino anti-Covid AstraZeneca appartenenti al lotto ABV2856 sono state distribuite in tutta Italia. E' quanto apprende l'Ansa. L'Agenzia italiana del farmaco Aifa ha deciso oggi, in via precauzionale, di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale a seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi avvenuti in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto indicato.
Il lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca, per il quale l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale è stato distribuito e somministrato anche in Molise. Lo riferisce, interpellato dall'ANSA, il direttore generale dell'Azienda sanitaria regionale (Asrem), Oreste Florenzano. Lo stop, a seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi.
Tra il 10 e il 19 febbraio scorsi sono state somministrate anche in Valle d'Aosta delle dosi del vaccino AstraZeneca appartenenti al lotto ABV2856 di cui, dopo la segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, l'Agenzia italiana del farmaco ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo. "Non abbiamo riscontrato effetti collaterali particolari", spiega il direttore sanitario dell'Usl della Valle d'Aosta, Maurizio Castelli.
"Aifa sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i Nas e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall'Istituto superiore di sanità". Lo precisa l'Agenzia italiana del farmaco in una nota, dopo avere emesso in via precauzionale il divieto d'impiego sul territorio nazionale del lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti Covid-19, "a seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione".
In precedenza era stata diffusa l'informazione che il lotto ABV5300 che sta destando preoccupazioni in Europa per la possibile correlazione (ancora non accertata) con alcuni rari eventi trombotici, non era stato distribuito in Italia.
Nel portale dell'Aifa che riportava la nota dell'Ema che rilevava come al momento non erano riscontrate problematiche specifiche, si leggeva che: il lotto in questione "non è stato distribuito in Italia".
"I Paesi europei nei quali è distribuito sono: Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia", per un totale di un milione di dosi.
Sulla sospensione delle vaccinazioni con AstraZeneca in alcuni Stati Ue, la Commissione europea spiega di "seguire le indicazioni e i pareri scientifici dell'Ema", l'Agenzia europea per i medicinali. Lo ha dichiarato un portavoce della Commissione. "Uno dei vantaggi dell'autorizzazione centralizzata a livello Ue è la possibilità di monitorare" i vari Stati, ha aggiunto. In Austria sono stati segnalati due casi di trombosi dopo la vaccinazione. Finora l'Ema, dalla sua prima analisi, non ha individuato legami tra trombosi e inoculazioni.
"La sicurezza del vaccino" contro Covid-19 "è stata ampiamente studiata nei trial clinici di fase 3 e i dati sottoposti a peer-review confermano che il vaccino è generalmente ben tollerato". Lo afferma AstraZeneca, in una nota, dopo lo stop della somministrazione del suo vaccino in Danimarca per il rischio di effetti collaterali potenzialmente seri.
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